更新后的标签现在包含AURORA 2(NCT03597464)的3年数据,这是一项双盲、安慰剂对照的扩展研究。该试验在完成AURORA 1临床试验的活动性狼疮肾炎成人患者中评估了‘Lupkynis联合霉酚酸酯和低剂量糖皮质激素’与‘单独使用霉酚酸酯和低剂量糖皮质激素’的长期安全性和耐受性。
AURORA 2结果显示,179名Lupkynis治疗患者中的36名和178名安慰剂治疗患者中的21名实现了持续的完全肾脏缓解。
完全肾脏缓解定义为在AURORA 1第12个月实现肾脏缓解,并在后续每次研究就诊时维持肾脏缓解直至第36个月。
值得注意的是,Lupkynis组和安慰剂组患者分别有21.8%(n=39)和23%(n=41)在第1年结束时或到2年扩展研究结束时缺少数据,并且持续完全肾缓解状态未知。
“Lupkynis标签中包含的AURORA2扩展研究数据显示,相对于单独使用霉酚酸酯和低剂量糖皮质激素,Lupkynis联合霉酚酸酯和低剂量糖皮质激素在3年评估的每个时间点都能维持持续的完全肾脏缓解,”Aurinia首席医疗官Greg Keenan博士说。“这一显著结果与呼吁使用Lupkynis至少3年以减少蛋白尿的治疗指导相一致。”
该标签还包括监测服用Lupkynis患者肾功能的新指导。预估肾小球滤过率(eGFR)应在第一个月每两周评估一次,第一年每4周评估一次,此后每季度评估一次。该标签此前曾指出,在治疗期间应每四个星期评估一次eGFR。更新后的Lupkynis标签支持治疗第1年后每季度监测eGFR,这与当前标准临床护理更加一致。
此外,更新后的标签提供了有关Lupkynis转移至母乳的更多数据。标签指出,在母亲每天两次给药方案后的稳定状态下,母乳中存在的voclosporin剂量百分比预计与母亲单次给药后的百分比相似。